สวทช. ผนึก อย.-สทนว.-รสท. ผลักดัน AI การแพทย์ไทยสู่มาตรฐานสากล เน้นความแม่นยำการวินิจฉัย คู่ความปลอดภัยของผู้ป่วย พร้อมหนุนผู้ประกอบการ สู่เชิงพาณิชย์ในงาน AISaMD Demo Day

20 มีนาคม 2569 ณ โรงแรมแมนดาริน กรุงเทพฯ กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (อว.) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) โดย ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ (เนคเทค) ร่วมกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำนักงานเทคโนโลยีและนวัตกรรมด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (สทนว.) และรังสีวิทยาสมาคมแห่งประเทศไทย (รสท.) จัด "AISaMD Demo Day: The first step ผลิตภัณฑ์ AI เครื่องมือแพทย์ไทย มุ่งสู่มาตรฐานในระดับสากล" ชูไฮไลต์ 5 ผลิตภัณฑ์ AI การแพทย์ที่ผ่านการทดสอบตามมาตรฐานสากล พร้อมประกาศลงนามความร่วมมือ 2 ฉบับสำคัญ ได้แก่ 1. การลงนามความร่วมมือด้านการวิจัยและพัฒนาการประเมิน ตรวจสอบ และทดสอบด้านสมรรถนะและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์รวมถึงเครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ ระหว่าง สทนว. สวทช. และ อย. และ 2.การลงนามความร่วมมือภายใต้โครงการพัฒนาหลักเกณฑ์และบริการทดสอบ สำหรับผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐานสากล ระหว่าง เนคเทค-สวทช. และ รทส. เพื่อวางโครงสร้างพื้นฐานด้านการตรวจสอบและกำกับดูแลนวัตกรรมทางการแพทย์ของประเทศ

โดยงานในวันนี้ได้รับเกียรติจาก นพ.สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐ ประธานคณะอนุกรรมการส่งเสริมเป้าหมายสำคัญตามยุทธศาสตร์ วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรมด้านเครื่องมือแพทย์ บริการทางการแพทย์และยา ร่วมบรรยายพิเศษในหัวข้อ "ขับเคลื่อนนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ไทย มุ่งสู่เชิงพาณิชย์" โดยกล่าวว่า “วันนี้เป็นก้าวสำคัญของการพัฒนา AI Software as Medical Device (AISaMD) ความร่วมมือของทุกหน่วยงานจะช่วยสร้างความเชื่อมั่นด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพ และร่วมกันขับเคลื่อนระบบนิเวศให้เป็นรูปธรรม ครอบคลุมตั้งแต่การเชื่อมโยงข้อมูล การทำงานร่วมกับภาคเอกชน มาตรฐานกฎหมาย ไปจนถึงประเด็นที่ต้องผลักดันอย่างจริงจัง เช่น จริยธรรม AI และการสนับสนุนเชิงนโยบายจากภาครัฐเพื่อรองรับต้นทุนพัฒนานวัตกรรม”

ฐานการวิจัย หนุน AI การแพทย์ ‘Made in Thailand’

ศาสตราจารย์ ดร.ชูกิจ ลิมปิจำนงค์ ผู้อำนวยการ สวทช. กล่าวว่า ปัจจุบันโลกกำลังเปลี่ยนผ่านสู่ยุค AI อย่างเต็มตัว โดยเฉพาะในด้านการแพทย์ที่ความท้าทายสำคัญไม่ได้อยู่ที่การสร้างเทคโนโลยี แต่อยู่ที่การพิสูจน์ว่า AI นั้นมีความปลอดภัยและเชื่อถือได้จริง สวทช. จึงมุ่งสร้างระบบนิเวศนวัตกรรมที่สมบูรณ์แบบเพื่อรองรับเทคโนโลยีนี้ ซึ่งการบูรณาการความร่วมมือ 2 ส่วนสำคัญในวันนี้สะท้อนภาพระบบนิเวศนวัตกรรมที่สมบูรณ์ ได้แก่ ความร่วมมือ 3 ฝ่าย ระหว่าง อย. ในฐานะผู้กำกับดูแลหลักเกณฑ์ สวทน. ผู้สนับสนุนทุนและช่องทางเชิงพาณิชย์ และ สวทช. ซึ่งเป็นฐานการวิจัยและทดสอบทางเทคนิคมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ผ่านห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์ หรือ SQUAT และศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ หรือ PTEC อีกทั้งความร่วมมือระหว่างเนคเทค สวทช. และ รสท. ที่นำมาตรฐานทางเทคนิคมาผสานกับมาตรฐานทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจว่า AI จะแปลผลได้ถูกต้องและได้รับการยอมรับจากแพทย์ผู้ใช้งานจริง

ทั้งนี้ในระยะ 5 ปีต่อจากนี้ สวทช. จะนำโครงสร้างพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีสนับสนุนการตรวจสอบ AI ทางการแพทย์อย่างเต็มกำลังเพื่อผลักดันนวัตกรรมอย่างต่อเนื่อง ครอบคลุมทั้งการทดสอบสมรรถนะและความปลอดภัยของฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ และ AI การยกระดับห้องปฏิบัติการทดสอบให้เป็นที่ยอมรับระดับสากล การให้ความสำคัญสูงสุดกับความปลอดภัยของข้อมูลเพื่อคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา ตลอดจนสนับสนุนงานวิจัยและกำลังคนผ่านศูนย์วิจัยแห่งชาติ นอกจากนี้ สวทช. ยังพร้อมทำหน้าที่เป็นหน่วยตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ตามที่ อย. มอบหมาย เพื่อเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียนให้รวดเร็วขึ้น

“ความสำเร็จจากโครงการ AISaMD วันนี้ คือเครื่องพิสูจน์ว่าหากเรามีโครงสร้างพื้นฐานที่แข็งแกร่ง นวัตกรรมและเครื่องมือแพทย์ ‘Made in Thailand’ จะสามารถยืนหยัดและมีความน่าเชื่อถือในเวทีโลก ซึ่งทั้งหมดนี้คือ จิ๊กซอว์ชิ้นสำคัญที่จะผลักดันให้ประเทศไทยก้าวขึ้นเป็นศูนย์กลางการผลิตและทดสอบเครื่องมือแพทย์ระดับสูงในอาเซียนและสากล” ศาสตราจารย์ ดร.ชูกิจ กล่าว

3 แนวทางดันนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ไทยสู่มาตรฐานโลก

ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการ อย. กล่าวว่า ภารกิจหลักของ อย. คือ การคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพและปลอดภัย ควบคู่ไปกับการส่งเสริมผู้ประกอบการไทยให้นำนวัตกรรมออกสู่ตลาดได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย ท่ามกลางความท้าทายของเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะการเข้ามาของซอฟต์แวร์และ AI ภายใต้ความร่วมมือในครั้งนี้ อย. ได้มุ่งเน้นการดำเนินงานใน 3 ด้านหลัก ได้แก่ 1. การให้คำปรึกษาเชิงรุก เพื่อให้ความรู้แก่ผู้วิจัยตั้งแต่ต้นทาง ซึ่งจะช่วยให้การพัฒนานวัตกรรมสอดคล้องกับมาตรฐานสากลและข้อกำหนดทางกฎหมาย 2. การบูรณาการองค์ความรู้ โดยนำเกณฑ์ประเมินสมรรถนะและความปลอดภัยมาใช้เป็นหลักการสำคัญในการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ และ 3. การพัฒนาบุคลากรเพื่อแลกเปลี่ยนข้อมูลและยกระดับศักยภาพเจ้าหน้าที่ให้เท่าทันเทคโนโลยีใหม่ ๆ

“อย. เชื่อมั่นว่าการเชื่อมโยงการทำงานแบบบูรณาการระหว่างหน่วยงานกำกับดูแล หน่วยงานวิจัย และหน่วยงานส่งเสริมธุรกิจ จะเป็นกลไกสำคัญที่ช่วยลดช่องว่างและร่นระยะเวลาในการผลักดันนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ของไทยให้ก้าวสู่มาตรฐานโลกได้อย่างยั่งยืน” ภญ.สุภัทรา กล่าว

ดึงศักยภาพของนักวิจัยไทย เปลี่ยนงานวิจัยสู่มูลค่าเศรษฐกิจ

ดร.จิตติ์พร ธรรมจินดา ผู้อำนวยการ สทนว. กล่าวว่า เทคโนโลยี AI และซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ คือ โอกาสสำคัญในการสร้างมูลค่ามหาศาลให้กับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทย โดย สทนว. มีเป้าหมายชัดเจนในการเปลี่ยนงานวิจัยให้กลายเป็นมูลค่าทางเศรษฐกิจเพื่อดึงศักยภาพของนักวิจัยและสตาร์ตอัปไทยออกมาให้ได้มากที่สุด ซึ่งสิ่งสำคัญ คือ การสร้างระบบนิเวศที่เอื้อต่อการทำธุรกิจ เพื่อนำความฉลาดของ AI ออกจากห้องวิจัยไปสู่การใช้งานจริงในเชิงพาณิชย์และระบบสาธารณสุขอย่างเป็นรูปธรรม โดย สทนว. มุ่งเน้นการสร้างผลลัพธ์ใน 3 มิติหลัก ได้แก่ 1. การส่งเสริมให้นวัตกรรม AI ที่ผ่านการรับรองเข้าสู่ตลาดและระบบสาธารณสุขได้อย่างรวดเร็ว 2. การเชื่อมโยงสตาร์ทอัพด้าน Deep Tech กับแหล่งทุนและนักลงทุนเพื่อสร้างความยั่งยืนในอุตสาหกรรม และ 3. การสนับสนุนโครงสร้างพื้นฐานและเครือข่ายพันธมิตรเพื่อบ่มเพาะธุรกิจนวัตกรรมดิจิทัลให้เติบโตอย่างมั่นคง

“ความร่วมมือในวันนี้คือการประกาศความพร้อมว่า ประเทศไทยมีความพร้อมที่จะเป็นศูนย์กลางนวัตกรรม AI ทางการแพทย์ที่ครบวงจร ตั้งแต่ต้นน้ำคือการวิจัย กลางน้ำคือการรับรองมาตรฐาน ไปจนถึงปลายน้ำคือการขับเคลื่อนธุรกิจในระดับสากล” ดร.จิตติ์พร กล่าว

เดินหน้า AISaMD ปี 2 เพื่อมุ่งเน้นยกระดับผู้ประกอบการไทยสู่มาตรฐานในระดับสากล

ดร.ชัย วุฒิวิวัฒน์ชัย ผู้อำนวยการเนคเทค สวทช. กล่าวว่า โครงการ AISaMD เกิดจากโจทย์ที่ท้าทายในการสร้างกลไกเร่งด่วนที่ปลอดภัยและได้มาตรฐานสากลให้กับนวัตกรรม AI ทางการแพทย์ของไทย ตลอด 1 ปีที่ผ่านมา เนคเทคได้สร้างโครงสร้างพื้นฐานทางเทคนิคที่ใช้งานได้จริงผ่านห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์ SQUAT โดยมีการจัดทำหลักเกณฑ์ประเมินสมรรถนะและความปลอดภัย รวมถึง AISaMD Template ที่เปรียบเสมือนคัมภีร์ช่วยผู้ประกอบการลดระยะเวลาในการเตรียมเอกสารเทคนิคให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ อย. โดย เนคเทคยังคงเดินหน้าโครงการสู่ปีที่ 2 มุ่งยกระดับการทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ไทย ภายใต้การสนับสนุนงบประมาณจาก สทนว. และพันธมิตร อย. และ รสท. เพื่อปลดล็อกอุปสรรคให้ผู้ประกอบการไทยสามารถขออนุญาตขึ้นทะเบียน AI เครื่องมือแพทย์ จาก อย. ได้อย่างมั่นใจ

เนคเทค สวทช.เชื่อมั่นว่าการผสานความเชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมของเนคเทคเข้ากับความเชี่ยวชาญทางคลินิกของ รสท. ที่นำมาใช้ในชุดข้อมูลทดสอบ จะเป็นกุญแจสำคัญที่สร้างความเชื่อมั่นให้แก่บุคลากรทางการแพทย์และประชาชน เพื่อให้คนไทยเข้าถึงเทคโนโลยี AI ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุด” ดร.ชัย กล่าว

ยกระดับมาตรฐานการแปลผล AI รังสีวินิจฉัยเพื่อสุขภาวะคนไทย

รองประธานกรรมการ AI รสท. กล่าวว่า คุณภาพและมาตรฐานในการแปลผลของ AI อ่านภาพเอกซเรย์ทรวงอก (Chest X-ray) ส่งผลโดยตรงต่อการตัดสินใจรักษาชีวิตคนไข้ โจทย์สำคัญจึงอยู่ที่ความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของ AI เมื่อเทียบกับมาตรฐานวิชาชีพ ภายใต้ความร่วมมือนี้ รสท. จะเข้ามาเป็นกระดูกสันหลังในการประเมินผลผ่าน 3 ด้านหลัก ได้แก่ 1. การกำหนดมาตรฐานการแปลผล โดยนำองค์ความรู้ทางรังสีวินิจฉัยมาตั้งเกณฑ์ความแม่นยำเพื่อลดความผิดพลาด 2. การคัดเลือกข้อมูลอ้างอิง (Gold Standard) เพื่อใช้เป็นบรรทัดฐานในการวัดประสิทธิภาพของอัลกอริทึม และ 3. การประเมินความสอดคล้องทางคลินิก เพื่อให้ระบบ AI สามารถใช้งานได้จริงในบริบทของโรงพยาบาลทั่วประเทศไทย

“รสท. เชื่อมั่นว่าการผสานความแข็งแกร่งทางเทคโนโลยีและมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของเนคเทค สวทช. เข้ากับความเชี่ยวชาญทางรังสีวิทยาของสมาคมฯ จะเป็นกุญแจสำคัญที่ทำให้ AI ทางการแพทย์ของไทยเป็นเทคโนโลยีที่ไว้วางใจได้ในทุกการวินิจฉัย ซึ่งจะช่วยยกระดับสุขภาวะของประชาชนไทยให้ได้รับการบริการที่แม่นยำและรวดเร็วยิ่งขึ้นอย่างยั่งยืน” ดร.นพ. ศุภฤกษ์ กล่าว

ทั้งนี้ภายในงานมีการจัดแสดงผลงาน 5 ผลิตภัณฑ์ AI เครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการทดสอบตามมาตรฐานสากลและพร้อมก้าวสู่การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ‘BITNET’ ระบบคัดกรองความผิดปกติในช่องท้องส่วนบนแบบเรียลไทม์ที่ช่วยแยกกลุ่มโรคได้แม่นยำถึง 14 กลุ่ม ‘TrueEye Health Screening’ แอปพลิเคชันประเมินความเสี่ยงโรคเบาหวานขึ้นจอตาและโรคไตเรื้อรังจากรูปถ่ายจอประสาทตา ‘AI Hip Fracture Detection’ ที่ใช้ตรวจจับและระบุตำแหน่งกระดูกสะโพกหักจากภาพเอกซเรย์ ‘Liversound’ ระบบช่วยคัดกรองมะเร็งตับด้วยอัลตราซาวด์ที่มาพร้อมระบบแจ้งเตือนเมื่อพบรอยโรคที่มีความเสี่ยง และ ‘Aiceda BreastX’ แพลตฟอร์มคลาวด์สำหรับตรวจหามะเร็งเต้านมเบื้องต้นที่รองรับการประมวลผลภาพจำนวนมากและสามารถออกรายงานผลได้ทันที

โอกาสนี้ขอเชิญชวนผู้ประกอบการ สตาร์ตอัป (Startup) นักพัฒนา และนักวิจัยที่มีนวัตกรรมปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ เข้าร่วมประเมินและทดสอบผลิตภัณฑ์ในช่วงนำร่องกับทางโครงการฯ เพื่อประเมินความพร้อม รับคำปรึกษาที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล และเตรียมความพร้อมสู่การยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพต่อไป