ถกข้อกังวล 'สิทธิบัตรยา' ภายใต้ CPTPP ห่วงยาสามัญออกสู่ตลาดช้า เชื่อ CL ทำได้ในข้อกำหนด

กองบรรณาธิการ TCIJ 7 ก.ย. 2563 | อ่านแล้ว 322 ครั้ง

ถกข้อกังวล 'สิทธิบัตรยา' ภายใต้ CPTPP ห่วงยาสามัญออกสู่ตลาดช้า เชื่อ CL ทำได้ในข้อกำหนด

NCITHS จัดเสวนา “ความตกลงการค้า CPTPP” นัดแรก ระดมผู้เชี่ยวชาญถกข้อกังวลด้านระบบยา-สาธารณสุข เผยประเด็นน่าห่วงใย “สิทธิบัตร-ผูกขาดข้อมูล” ทำยาชื่อสามัญออกสู่ตลาดช้า-ค่าใช้จ่ายสูง ส่วน “สิทธิเหนือสิทธิบัตร” เชื่อทำได้หากไม่เลือกปฏิบัติ ยังไม่พบการฟ้องร้องจากกลไกระงับข้อพิพาทรัฐ-เอกชน

กลุ่มงานสื่อสารสังคม สำนักงานคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ (สช.) รายงานว่าคณะกรรมการสนับสนุนการศึกษาและติดตามการเจรจาการค้าระหว่างประเทศที่มีผลกระทบต่อสุขภาพและนโยบายสุขภาพ (NCITHS) จัดเวทีเสวนาวิชาการความตกลง CPTPP ผลกระทบต่อสุขภาพและสังคมไทย ครั้งที่ 1 เมื่อช่วงเดือน ส.ค. 2563 ที่ผ่านมา ในหัวข้อ “ความมั่นคงทางสุขภาพ ระบบสุขภาพ และระบบหลักประกันสุขภาพ” เพื่อหารือในประเด็นที่เกี่ยวข้องกับความตกลงที่ครอบคลุมและก้าวหน้าสำหรับหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิก (CPTPP) ที่เกี่ยวข้องกับระบบสาธารณสุข

ดร.ภญ.ชุติมา อรรคลีพันธุ์ สำนักงานพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เปิดเผยว่า ตลอดเส้นทาง Supply Chain ของระบบยา ไม่ว่าจะเป็นตั้งแต่กระบวนการคิดค้น หาสารตั้งต้น ไปสู่การผลิต ขอขึ้นทะเบียน จนเป็นการกระจายไปสู่มือแพทย์และผู้ป่วย ล้วนเกี่ยวพันกับเนื้อหาในความตกลง CPTPP หลากหลายข้อบท รวมถึงภาคผนวกอีกจำนวนมาก

ทั้งนี้ ภายใต้ข้อบทมากกว่า 30 ข้อของความตกลง CPTPP พบว่ามีความเกี่ยวพันกับเรื่องของยา ไม่ว่าจะเป็นด้านการค้าสินค้า มาตรการทางการค้าที่ไม่ใช่ภาษี การลงทุน การระงับข้อพิพาทระหว่างรัฐกับเอกชน (ISDS) การค้าบริการ ตลอดจนทรัพย์สินทางปัญญา ฯลฯ ดังนั้นจึงต้องทำความเข้าใจสิ่งที่เป็นผลกระทบข้ามข้อบท และไม่สามารถพิจารณาเฉพาะข้อใดข้อหนึ่งได้

นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล กลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรีภาคประชาชน (FTA Watch) กล่าวว่า ในประเด็นการทำ CL ยานั้น มีข้อกังวลคือการถูกจำกัดโดยการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาในหลายมิติ เช่น ลิขสิทธิ์ฉลากยา หรือรูป รส กลิ่น เสียงต่างๆ ซึ่งที่ผ่านมาพบว่าการเข้าร่วมความตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (TRIPs) ได้ทำให้ประเทศไทยมีการพึ่งพายานำเข้ามากขึ้นเรื่อยๆ จากประมาณ 30% มาอยู่ที่ราว 70%

“สำหรับ CPTPP ก็ยังมีคำถามที่น่ากังวลบางส่วน แม้ว่าข้อกำหนดส่วนเดิมจะหายไปพร้อมกับการถอนตัวของสหรัฐอเมริกา แต่คำถามคือ ข้อกังวลที่หายไปนั้นจะถูกนำกลับมาใหม่ได้อีกหรือไม่” นายเฉลิมศักดิ์ กล่าว

นายเฉลิมศักดิ์ กล่าวอีกว่า นอกจากนี้ยังมีประเด็นการผูกขาดข้อมูลทางยา (Data exclusivity) ที่ไม่ยอมให้บริษัทยาชื่อสามัญใช้ผลการทดลองของยาต้นแบบมาเปรียบเทียบประสิทธิผลและความปลอดภัย ดังนั้นการขึ้นทะเบียนจะต้องไปทำการทดลองทางคลินิกใหม่ตั้งแต่ต้น ซึ่งจะต้องใช้ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายอีกมาก ไม่คุ้มค่าในการลงทุน โดยมีงานวิจัยที่เคยประเมินว่าหากมีการยอมรับเงื่อนไขนี้ จะทำให้ค่าใช้จ่ายด้านยาของประเทศเพิ่มขึ้นกว่า 70,000-130,000 ล้านบาท ในช่วงระยะเวลา 20 ปี

ภก.ดร.สุชาติ จองประเสริฐ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ข้อห่วงใยในบางประเด็นที่มีการพูดถึง โดยเฉพาะมาตรการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยา (CL) นั้น ไม่ได้เป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาเท่านั้น แต่ยังเชื่อมโยงกับข้อบัญญัติอื่นๆ ด้วย ดังนั้นจึงไม่สามารถพิจารณาโดยดูเพียงแค่มีการอนุญาตไว้ในบทบัญญัติข้อใดแล้วจะถือว่าทำได้ 100%

ภก.ดร.สุชาติ กล่าวว่า อีกข้อที่ยังน่าห่วงกังวลต่อการเข้าถึงยาของประชาชน คือการเชื่อมโยงสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา (Patent Linkage) จะมีผลทำให้ยาชื่อสามัญออกสู่ตลาดช้าลงหรือไม่ เนื่องจากยังมีความไม่ชัดเจนถึงกระบวนการเยียวยา ที่ผู้ผลิตยาสามัญจะต้องให้แก่เจ้าของสิทธิบัตรนั้นมีมากน้อยเพียงใด แม้ในกระบวนการขึ้นทะเบียนยาก่อนออกสู่ตลาดจะไม่เกี่ยวข้องกับการละเมิดสิทธิบัตรก็ตาม

ทางด้าน นายศิรพัทธ์ วัชราภัย กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ กล่าวว่า ในมาตรา 31 ของความตกลง TRIPs ได้ระบุไว้ว่าประเทศสมาชิกสามารถทำ CL ยาได้ และยังเจาะจงอีกด้วยว่าในกรณีที่เป็นความฉุกเฉินระดับชาติ ความจำเป็นเร่งด่วน หรือการใช้เพื่อประโยชน์สาธารณะที่ไม่ใช่การค้า สามารถทำ CL ยาได้เลยโดยที่ไม่ต้องหารือกับเจ้าของสิทธิก่อน ซึ่งหลักการดังกล่าวแม้ CPTPP จะไม่ได้ยกมาทั้งหมด แต่ก็ได้ระบุไว้ว่าประเทศสมาชิกจะยังคงมีสิทธิและหน้าที่ตามมาตรา 31 ของความตกลง TRIPs

“ฉะนั้นเรื่องนี้จึงมาอยู่ใน CPTPP แล้ว และตอบได้อย่างชัดเจนว่า CL ตามความตกลง TRIPs ยังคงใช้ได้ และใช้ได้โดยไม่ต้องหารือด้วยในเงื่อนไขพิเศษ 3 ข้อ นอกจากนี้ยังอนุญาตการใช้มาตรการอื่นๆ เพื่อการปกป้องระบบสาธารณสุข เช่น การล็อคดาวน์เพื่อป้องกันการระบาดของโควิด-19 ก็เป็นเรื่องที่สามารถทำได้เช่นกัน และยังตีความได้เองด้วยว่าอะไรคือความฉุกเฉินจำเป็น” นายศิรพัทธ์ กล่าว

นายศิรพัทธ์ กล่าวด้วยว่า ในส่วนของข้อกังวลว่าหากใช้ CL แล้วประเทศจะโดนฟ้องหรือไม่นั้น ในข้อบทการคุ้มครองการลงทุน ตามมาตรา 9.8 และภาคผนวก 9-B ได้มีการเขียนไว้อย่างชัดเจนว่า ถ้าประเทศมีการใช้ CL ที่เป็นไปตามความตกลง TRIPs ก็จะไม่มีวันถูกฟ้องในข้อบทการคุ้มครองนักลงทุนได้ รวมถึงมาตรการด้านสาธารณสุขอื่นๆ เช่น การควบคุมราคา กำหนดโควต้า ล็อคดาวน์ อันนั้นก็จะไม่ถูกฟ้องด้วยเช่นกัน นอกจากกรณีของ Rare circumstance

ด้าน นายวรพล เจนสวัสดิชัย กรมสนธิสัญญาและกฎหมาย กระทรวงการต่างประเทศ กล่าวว่า จากการค้นหาข้อมูลคดี ISDS ทั่วโลกตั้งแต่ปี 1987-2020 พบว่าจากจำนวนทั้งหมด 1,023 คดี เป็นคดีด้านสาธารณสุขเพียง 21 คดี หรือคิดเป็น 2% เท่านั้น และการฟ้องร้องส่วนมากก็ไม่ใช่มาตรการที่เกี่ยวข้องกับสุขอนามัย เพราะที่เกี่ยวจริงๆ นั้นก็มีเพียง 9 คดี หรือคิดเป็น 0.9% เท่านั้น ดังนั้นตัวเลขความเป็นไปได้ที่จะถูกฟ้องร้องในมาตรการด้านสุขอนามัยจึงต่ำมาก เช่นเดียวกับ CL ที่แม้จะมีการใช้มากกว่า 80 ครั้งทั่วโลก แต่ก็ยังไม่เคยมีการฟ้องร้อง ISDS แต่อย่างใด

“ทางเลือกของประเทศไทยนั้นมีอยู่ 2 ทาง ทางเลือกแรกคือการกำจัดความเสี่ยง ยกเลิกความตกลงด้านการลงทุนทั้งหมด กับอีกทางหนึ่งคือบริหารจัดการความเสี่ยงที่มีอยู่ โดยชั่งน้ำหนักระหว่างข้อดี ข้อเสีย ซึ่งการบริหารความเสี่ยงของความตกลง CPTPP มีหลายวิธี ทางหนึ่งที่มีความสมดุลคือการใช้ new generation FTA แทนความตกลงการลงทุนที่ถือเป็น old generation” นายวรพล กล่าว

นายวรพล กล่าวว่า ในส่วนกรณีของ Rare circumstance พบว่าจะปรากฏก็ต่อเมื่อเป็นเหตุการณ์ที่มีการเลือกปฏิบัติ ไม่เป็นไปตามกระบวนการ หรือสัญญาไปแล้วผิดสัญญา เช่น ชวนบริษัทยามาลงทุนแล้วสัญญาว่าจะไม่ออก CL แต่เวลาถัดมากลับออก CL เป็นต้น และอีกส่วนหนึ่งคือความสมดุลระหว่างวัตถุประสงค์กับความรุนแรงของมาตรการ เช่น การล็อคดาวน์เพื่อป้องกันไม่ให้คนเป็นแสนตายจากโควิด-19 นั้นมีความสมดุล แต่ไม่ใช่ป้องกันคนเป็นหวัดแล้วไปล็อคดาวน์ ซึ่งไม่สมดุล

ร่วมเป็นแฟนเพจเฟสบุ๊คกับ TCIJ ออนไลน์
www.facebook.com/tcijthai

ป้ายคำ