จับตา: โครงสร้างอุตสาหกรรมยาแผนปัจจุบันของไทย

ทีมข่าว TCIJ: 9 ก.ย. 2561 | อ่านแล้ว 392 ครั้ง


อุตสาหกรรมยาแผนปัจจุบันของไทยส่วนใหญ่จะอยู่ในขั้นปลายคือการผลิตยาสำเร็จรูป โดยผู้ผลิตยาหลักของภาครัฐคือองค์การเภสัชกรรม บริษัทยาของไทยส่วนใหญ่ผลิตยาชื่อสามัญทั่วไปมีราคาไม่สูง ส่วนยาราคาสูงส่วนใหญ่นำเข้าโดยบริษัทต่างชาติ ที่มาภาพประกอบ: Agency for Science, Technology and Research

ข้อมูลจากรายงาน 'แนวโน้มธุรกิจ/อุตสาหกรรม 2561-2563 : อุตสาหกรรมยา' (ธนาคารกรุงศรีอยุธยา, 11/4/2561) ระบุว่าโครงสร้างอุตสาหกรรมยาแผนปัจจุบันแบ่งตามขั้นตอนการผลิต ประกอบไปด้วย 1) ขั้นต้น คือ การวิจัยค้นคว้าพัฒนายาตัวใหม่ 2) ขั้นกลาง คือ การผลิตวัตถุดิบยาเป็นการผลิตวัตถุดิบตัวยาที่ใช้ในการผลิตยาสำเร็จรูป ได้แก่ ตัวยาสำคัญ (Active ingredient) และตัวยาช่วย (Inert substance) ที่เร่งให้เกิดปฏิกิริยา โดยการผลิตในขั้นกลางนี้เป็นการผลิตตัวยาที่ค้นพบแล้ว และคิดค้นพัฒนาเฉพาะเทคนิควิธีการผลิตหรือเปลี่ยนโครงสร้างโมเลกุลต้นแบบเพื่อให้ได้ตัวยานั้น จึงเป็นขั้นตอนการผลิตที่ต้องใช้เทคโนโลยีขั้นสูงและเงินทุนจำนวนมาก และ 3) ขั้นปลาย คือ การผลิตยาสำเร็จรูปเป็นการพัฒนาสูตรตำรับยา โดยนำเข้าวัตถุดิบตัวยาสำคัญจากต่างประเทศมาผสมและผลิตเป็นยาสำเร็จรูปในรูปแบบต่าง ๆ เช่น ยาเม็ด ยาแคปซูล ยาน้ำ เป็นต้น

อุตสาหกรรมยาแผนปัจจุบันของไทยส่วนใหญ่จะอยู่ในขั้นปลายคือการผลิตยาสำเร็จรูป ยาที่ผลิตได้ในประเทศจะเป็นยาชื่อสามัญ (Generic drugs) ผู้ผลิตจะนำเข้าวัตถุดิบตัวยาสำคัญจากต่างประเทศมาผสมและผลิตเป็นยาสำเร็จรูปในรูปแบบต่างๆ โดยไทยนำเข้าวัตถุดิบยาสัดส่วนสูงประมาณ 90% ของปริมาณวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาสำเร็จรูปทั้งหมดสำหรับกลุ่มยาที่มีมูลค่าการผลิตสูงสุด ได้แก่ กลุ่มยาแก้ปวด/แก้ไข้ จากข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. (Food and Drug Administration: FDA)ระบุว่า ไทยมีผู้ผลิตยาแผนปัจจุบัน (ข้อมูล ณ ม.ค. 2561) ที่ได้การรับรองมาตรฐานการผลิต (Good Manufacturing Practice: GMP) จำนวน 161 รายและในจำนวนนี้ไม่เกิน 5% สามารถผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ได้เอง (อาทิ อลูมินั่ม ไฮดรอกไซด์, แอสไพริน, โซเดียม ไบคาร์บอเนต, ดีเฟอริโพรน เป็นต้น) โดยตัวยาสำคัญที่ผลิตได้จะใช้ในการผลิตยาสำเร็จรูปของโรงงานตนเองเป็นหลัก สำหรับขั้นตอนแรกคือการวิจัยค้นคว้าพัฒนายาตัวใหม่ในประเทศไทย จะมีเฉพาะการคิดค้นวัคซีน ที่สำคัญคือวัคซีน HIVและวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดนก เป็นต้น

สำหรับผู้ผลิตยาหลักของภาครัฐคือองค์การเภสัชกรรม (Government Pharmaceutical Organization: GPO) ในอดีตกฎระเบียบทางการจะกำหนดให้โรงพยาบาลรัฐต้องใช้ยาที่ผลิตจากหน่วยงานภาครัฐเป็นหลัก อย่างไรก็ตาม หลังจากรัฐบาลประกาศใช้ พ.ร.บ. การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 (มีผลบังคับใช้ในเดือน ส.ค. 2560) ซึ่งมีวัตถุประสงค์ให้ผู้ประกอบกิจการยาทั้งภาครัฐและเอกชนมีการแข่งขันกันมากขึ้น จึงระบุให้องค์การเภสัชกรรมเป็นผู้ประกอบการที่อยู่ในฐานะเดียวกับผู้ประกอบการรายอื่น (ไม่มีการบังคับให้โรงพยาบาลรัฐต้องซื้อยาจากองค์การเภสัชกรรมเป็นหลัก) มีผลให้เกิดการแข่งขันที่เข้มข้นขึ้นระหว่างองค์การเภสัชกรรมและผู้ประกอบการเอกชนซึ่งรวมถึงผู้ประกอบการจากต่างชาติที่ผลิตยาราคาถูกส่งออกมาจำหน่าย เช่น อินเดียและจีน เป็นต้น โดยอาจแบ่งผู้ประกอบการในตลาดยาได้เป็น 2 กลุ่ม คือ กลุ่มที่ 1 หน่วยงานภาครัฐได้แก่องค์การเภสัชกรรม และโรงงานเภสัชกรรมทหาร เน้นผลิตยาชื่อสามัญ (Generic drugs) เพื่อทดแทนยานำเข้าจากต่างประเทศ กลุ่มที่ 2 บริษัทยาภาคเอกชน แบ่งเป็น 1) บริษัทยาของคนไทยเป็นบริษัทที่คนไทยถือหุ้นใหญ่ ส่วนใหญ่จะเน้นผลิตยาชื่อสามัญทั่วไป และมีราคาไม่สูง ตัวอย่างเช่น บริษัท สยาม ฟาร์มาซูติคอล, บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอล อินดัสตรี, บริษัท ไทยนครพัฒนา, บริษัท ไบโอฟาร์ม เคมิคอล, บริษัท สยามเภสัช เป็นต้น  ส่วนผู้ผลิตที่มีการรับจ้างผลิตร่วมด้วย (Contract manufacturers) ได้แก่ บริษัท ไบโอแลป, บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์, บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) เป็นต้น 2) บริษัทยาของต่างชาติ (Multinational companies: MNCs) ถือหุ้นส่วนใหญ่โดยต่างชาติ โดยจะเป็นตัวแทนนำเข้ายาต้นแบบ (Original drugs) มาจำหน่ายในราคาที่ค่อนข้างสูง และมีบางรายเข้ามาตั้งโรงงานผลิตยาสำเร็จรูป รายสำคัญคือ Pfizer, Novartis, Roche, Sanofi-Aventis เป็นต้น

ปัจจุบันไทยมีกฎหมายที่ใช้บังคับเกี่ยวกับการผลิตยาในประเทศ 2 ฉบับ คือ พ.ร.บ.สิทธิบัตร (กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา) ซึ่งเป็นการคุ้มครองสิทธิ์ให้แก่ผู้คิดค้นยาและ พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 และ ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งมีบทบัญญัติในส่วนที่เกี่ยวกับการผลิต นำเข้า ขาย และการตลาดยาในประเทศ โดยมีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นหน่วยงานกำกับดูแล และรับผิดชอบในการออกใบอนุญาตและลงทะเบียนยาที่จะจำหน่ายในประเทศ

ผู้ผลิตยาเอกชนในประเทศอาจมีกำไรไม่สูงนัก เนื่องจาก 1) การกำหนดราคากลางยา โดยกระทรวงสาธารณสุขและกรมบัญชีกลางจะใช้ราคากลางเป็นเครื่องมือในการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านยาเพื่อให้สถานพยาบาลของรัฐจัดซื้อยาในราคาที่เหมาะสม 2) การเข้ามาแข่งขันของยาราคาถูกจากอินเดียและจีนที่มีต้นทุนการผลิตต่ำกว่าไทย 3) ผู้ผลิตยาเอกชนในประเทศยังค่อนข้างเสียเปรียบองค์การเภสัชกรรมทั้งด้านการผลิตและโอกาสการเข้าถึงช่องทางการจัดจำหน่าย นอกจากนี้ การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP-PIC/S โดยการเข้าเป็นสมาชิกการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป หรือ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (มีผลตั้งแต่วันที่ 1ส.ค. 2559) ทำให้ต้นทุนการผลิตเพิ่มขึ้น

ร่วมเป็นแฟนเพจเฟสบุ๊คกับ TCIJ ออนไลน์
www.facebook.com/tcijthai

ป้ายคำ