อย.ออกโรงจวกบ.ยาร่อนจม.ป้ายสีนักวิจัย บิดเบือนข้อมูลหวังขยายผูกขาดสิทธิบัตร สบช่องอียูบีบไทย-เร่งลงนามใน'เอฟทีเอ'

กฤษฎา ศุภวรรธนะกุล ศูนย์ข่าว TCIJ 26 ก.ย. 2555 | อ่านแล้ว 1543 ครั้ง

ความเร่งรีบและเร่งร้อนเจรจาเขตการค้าเสรี หรือ เอฟทีเอ ไทย-สหภาพยุโรป หรืออียู ของกรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศ กระทรวงพาณิชย์ กำลังกลายเป็นของร้อนที่ถูกภาคประชาชน เอ็นจีโอ และนักวิชาการที่ติดตามปัญหายา เกาะติดแบบกัดไม่ปล่อย เพราะหากกรมเจรจาฯ ยอมรับข้อเรียกร้องของสหภาพยุโรป ก็มีแนวโน้มสูงมากที่จะกระทบต่อการเข้าถึงยาของคนไทย

 

แม้ว่าจะเคยมีงานศึกษาวิจัยผลกระทบเรื่องนี้ จากสถาบันทางวิชาการชั้นนำของประเทศอย่างสถาบันวิจัยเพื่อการพัฒนาประเทศไทย (ทีดีอาร์ไอ) หรือของมูลนิธิสถาบันวิจัยนโยบายเศรษฐกิจการคลัง ระบุว่า การยอมรับข้อเรียกร้องของอียู จะกระทบต่อการเข้าถึงยาของคนไทยก็ตาม แต่ดูเหมือนมุมมองต่อเรื่องนี้ของกรมเจรจาฯ จะไปคนละทาง

 

เมื่อปี 2553 สำนักงานคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ (สช.) จับมือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อประเมินผลกระทบทางสุขภาพกรณีศึกษาผลกระทบจากข้อตกลงการค้าเสรีไทย-สหภาพยุโรปต่อการเข้าถึงยา ซึ่งปัจจุบันยังอยู่ในขั้นตอนการกำหนดขอบเขตและแนวทางการประเมินผลกระทบด้านสุขภาพโดยสาธารณะ (Public Scoping)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

บริษัทยาชี้งานวิจัยยาของอย.แปลผิด

 

 

เมื่อเปิดรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ ปรากฏว่า สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ หรือพรีมา (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association: PReMA) ได้ทำหนังสือถึง รศ.ดร.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์ และคณะผู้วิจัย โดยระบุว่า ร่างงานวิจัยชิ้นนี้ในส่วนของการสรุปร่างข้อตกลงการค้าเสรีระหว่างอาเซียน-สหภาพยุโรป หมวดทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับการเข้าถึงยา

 

‘มีการแปลความหมายที่คลาดเคลื่อนจากข้อมูลความจริง อันจะทำให้การตัดสินใจของผู้ตอบแบบสอบถามคลาดเคลื่อนไปด้วย ส่งผลให้ผลการวิจัยผิดพลาด สมาคมฯ จึงขอนำส่งคำแปลข้อความที่ถูกต้องตามสิ่งที่สิ่งมาด้วย เพื่อสร้างความเข้าใจที่ถูกต้องต่อสาธารณชนและผู้ที่เกี่ยวข้อง เพื่อสามารถตัดสินใจได้ถูกต้องเพื่อประโยชน์ของประเทศไทย’

 

จดหมายดังกล่าวได้สำเนาถึงนายกรัฐมนตรี รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง กระทรวงพาณิชย์ กระทรวงสาธารณสุข และหน่วยงานรัฐต่างๆ เช่น อย. อธิบดีกรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศ และหน่วยงานของภาคเอกชน เช่น ประธานคณะกรรมการสภาหอการค้า ประธานสภาอุตสาหกรรม เป็นต้น

 

 

นักวิชาการอย.จวกสมาคมยานั่งเทียนข้อมูล

 

 

ดร.สุชาติ จองประเสริฐ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงต้องชี้แจงประเด็นที่จดหมายของพรีม่ากล่าวถึง โดยออกตัวว่า ครั้งนี้เป็นการพูดในฐานะนักวิชาการอิสระ มิใช่ในฐานะตัวแทนของ อย.

 

ดร.สุชาติ เปิดประเด็นว่า ปัจจุบัน ความยากลำบากในกระบวนการทำนโยบายสาธารณะของไทยคือ การต้องเผชิญกับการให้ข้อมูลที่บิดเบือน จากกลุ่มคนที่เสียประโยชน์ หรืออาจจะไม่ถึงกับเสียประโยชน์ แต่ไม่สามารถเอาเปรียบสังคมได้อีกต่อไป และข้อมูลที่บิดเบือนนั้นก็ไม่มีหลักฐานทางวิชาการรองรับ

 

 

 

                “เมื่อประมาณสองสามสัปดาห์ที่ผ่านมา ผมได้รับหนังสือฉบับหนึ่งจากสมาคมแห่งหนึ่ง เขียนตรงไปถึงอาจารย์นุศราพร ที่มีเนื้อหาว่านักวิจัยแปลความไม่ถูกต้อง จดหมายนี้ส่งไปถึงนายกฯ และองค์กรต่าง ๆ มากมาย ที่มีอิทธิพลต่อสังคม และตัดสินชี้ขาดการเดินหน้านโยบายสาธารณะ อะไรก็ได้ที่ทำให้องค์กรเหล่านี้สับสน แม้กระทั่งปัจจุบันก็ยังอ้างลอย ๆ ว่า การผูกขาดข้อมูลไม่ส่งผลกระทบใด ๆ นี่คือท่าทีแบบนั่งเทียน ไม่เป็นไปตามหลักวิชาการ กระบวนการเหล่านี้ ถ้าสามารถทำให้สังคมสับสน ในระยะเวลาอันใกล้ เมื่อไม่มีใครสามารถตอบคำถามเรื่องนี้ได้ หน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบ จะเดินหน้าตามที่ตนเองตั้งธงเอาไว้ นี่คือแทกติก มันเป็นอุปสรรคที่ทำให้นโยบายสาธารณะของเรา โดยเฉพาะเรื่องยาไม่เคยออกมาได้ เพราะมีกลุ่มคนเหล่านี้”

 

ดร.สุชาติชี้แจงว่า เอกสารงานวิจัยนี้ออกโดยคณะกรรมการกำกับทิศทางที่มีรองเลขาธิการ อย. เป็นประธานในการดูแล ร่วมกับ สช.

 

 

                “แล้ววันดีคืนดีมีคนกลุ่มหนึ่งซึ่งไม่ทราบหัวนอนปลายเท้า ไม่เคยทราบมาก่อนว่า สร้างเกียรติคุณใด ๆ ให้แก่สังคมไทยบ้าง มาบอกว่าเอกสารชิ้นนี้ผิด แล้วส่งไปถึงนายกรัฐมนตรี ทางสำนักงานให้ผมพิจารณาว่า เนื้อหาในจดหมายที่กล่าวว่างานวิจัยมีการแปลความผิด ผิดจริงหรือไม่ ใครผิดกันแน่ ผู้วิจัยผิดหรือสมาคมกลุ่มนี้จงใจให้ข้อมูลที่ผิดแก่สังคม”

 

 

นักวิจัยต้องแปลความและประเมิน ไม่ใช่แค่อ้างลอยๆ

 

 

จดหมายของพรีม่าได้แนบเอกสาร ‘การแปลความหมายที่ถูกต้องของสรุปข้อตกลงการค้าเสรีระหว่างอาเซียน-สหภาพยุโรป หมวดทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับการเข้าถึงยา’ มาด้วย เนื้อหามีลักษณะเป็นตาราง โดยระบุถึงมาตราที่เกี่ยวข้อง, การแปลความหมายตามรายงาน และการแปลความหมายที่ถูกต้อง (โปรดดูเอกสารแนบท้ายข่าว) จดหมายพยายามอธิบายความหมาย 5 มาตราของข้อตกลงจากมุมมองของพรีม่า หากสรุปอย่างรวบรัดก็คือ ข้อเรียกร้องของสหภาพยุโรป 5 มาตรานี้ ไม่กระทบต่อการเข้าถึงยาของสังคมไทย ตรงกันข้ามกลับจะช่วยส่งเสริมอุตสาหกรรมยาและปกป้องผู้บริโภค

 

 

                    “โดยธรรมชาติที่นักวิจัยทำ เมื่อมีข้อเรียกร้องเป็นภาษาอังกฤษมา คือการแปลข้อเรียกร้องเป็นภาษาไทยที่อ่านแล้วเข้าใจได้ จากนั้นจึงมองไปข้างหน้าด้วยการประเมินว่า อะไรจะเกิดขึ้นกับข้อเรียกร้องที่ว่านี้ คำว่าประเมินไม่ใช่การแปลความหมาย ดังนั้น สิ่งที่นักวิจัยอธิบายจึงเป็นการแปลไปข้างหน้าว่า ข้อเรียกร้องเช่นว่าคืออะไร แต่อีกช่องหนึ่งเขาบอกว่าเป็นการแปลความหมายที่ถูกต้องของเขา จริง ๆ แล้วไม่ใช่การแปลความหมาย ไม่ใช่การประเมิน แต่เป็นการหยิบยกข้ออ้างมาสนับสนุนข้อเรียกร้องของฝั่งยุโรปว่าเพราะอะไรไทยเราจึงควรยอมรับข้อเรียกร้องของยุโรป” ดร.สุชาติชี้แจง

 

 

ชำแหละข้อเรียกร้องอียู-ชี้หวังผูกขาดสิทธิบัตร

 

 

ดร.สุชาติ ตั้งต้นอธิบายจากมาตราแรกที่ระบุในจดหมายของพรีม่า คือ มาตรา 9.3 การออกประกาศนียบัตรการคุ้มครองเพิ่มเติม (Supplementary Protection Certificates) เขาอธิบายว่า วัตถุประสงค์ของมาตรานี้มีประการเดียวคือ ขยายอายุสิทธิบัตรจาก 20 ปีออกไป และการที่จดหมายระบุว่า การออกประกาศนียบัตรคุ้มครองเพิ่มเติม เป็นการชดเชยแก่ผู้ยื่นคำขอรับสิทธิบัตรตามหลักสากลก็ไม่เป็นความจริง เนื่องจากในข้อตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้าหรือทริปส์ (General Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: TRIPs) ซึ่งถือเป็นข้อตกลงที่สากลขององค์การการค้าโลก (World Trade Organization: WTO) ไม่มีการระบุถึงการชดเชยสิทธิบัตรไม่ว่ากรณีใด ๆ มีก็แต่ในบางประเทศเท่านั้น จึงไม่ถือว่าเป็นหลักสากล ตามที่พรีม่ากล่าวอ้าง ประเทศไทยจึงไม่มีความจำเป็นต้องปฏิบัติตาม

 

จดหมายของพรีม่าบอกอีกว่า ประกาศนียบัตรดังกล่าวจะออกให้เฉพาะกรณีที่กระบวนการพิจารณาอนุญาตให้วางตลาดผลิตภัณฑ์ เป็นไปโดยล่าช้าเกินกว่าระยะเวลาที่กำหนด โดยไม่สมควรแก่เหตุ ดร.สุชาติ ชี้ประเด็นให้เห็นว่า พรีม่าไม่ได้บอกว่าความล่าช้านั้นเกิดจากใคร และระยะเวลาเท่าใด จึงจะเรียกว่าล่าช้า เพราะว่าระยะเวลาในกระบวนการตรวจสอบสิทธิบัตร ควรจะเป็นเท่าไหร่ขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย ปัจจัยหนึ่งคือ ความพร้อมของหน่วยงานตรวจสอบสิทธิบัตรของไทย ว่ามีบุคลากรที่มีความพร้อมหรือไม่ มีความเชี่ยวชาญหรือไม่ ปริมาณงานมากน้อยเพียงใด ระยะเวลาจึงต้องเกิดจากการคำนวณของแต่ละประเทศเองว่าเท่าไหร่จึงจะเหมาะสม ไม่สามารถระบุได้ว่า ถ้าสหภาพยุโรปกำหนดเวลาการตรวจสอบสิทธิบัตร 5 ปีตั้งแต่วันยื่น ประเทศไทยต้องกำหนด 5 ปีด้วย ดร.สุชาติบอกว่าเป็นไปไม่ได้ เหมือนกับบอกว่าคนไทยรวยเท่าคนยุโรป ซึ่งไม่เป็นความจริง

 

 

                “ประเด็นสำคัญคือการแปลความตามข้อความของเขาโดยตรง ไม่มีวิธีการคำนวณชัดเจนว่าระยะเวลาควรเป็นเท่าไหร่ เพราะฉะนั้นจึงเกิดคำถามขึ้นได้ว่า บริษัทยาอาจเล่นแง่มุมโดยนำยามาขึ้นทะเบียนในปีท้าย ๆ ของสิทธิบัตรก็ได้ คือนักวิจัยพยายามแสดงตัวอย่างให้ดูว่า อายุสิทธิบัตรอาจขยายออกไปถึง 5 ปี 10 ปี ถึง 19 ปี คำถามคือคุณสมควรที่จะได้รับหรือไม่”

 

 

จดหมายของพรีม่าบอกด้วยว่า มาตรา 9.3 ไม่กระทบต่อมาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาแต่อย่างใด ดร.สุชาติอธิบายว่า มาตรานี้ใช้ขยายการคุ้มครองอายุสิทธิบัตร ซึ่งเวลาเขียนออกมาสามารถตีความได้ 2 แนว แนวที่ 1 คือตีความแบบตรงไปตรงมา คือการเอาการทำงานที่ล่าช้าเกินกว่าเกณฑ์กำหนดของ อย. บวกกับการทำงานที่ล่าช้าเกินกว่าเกณฑ์ที่กำหนดของกรมทรัพย์สินทางปัญญามายื่นเสนอรวมกัน แล้วขอต่ออายุการคุ้มครองสิทธิบัตรได้เลย ถ้าเป็นกรณีนี้บริษัทยาต้นแบบจะมีระยะเวลาการผูกขาดเพิ่มมากขึ้นตามระยะเวลาที่กำหนดนั้น แต่ประเทศไทยสามารถประกาศบังคับใช้สิทธิได้

 

 

                 “แต่แนวทางที่ 2 คือแยกใบประกาศนียบัตรออกเป็น 2 ส่วน ส่วนหนึ่งคือเมื่อกรมทรัพย์สินฯ ทำงานช้า ก็เอาส่วนนี้ไปต่อสิทธิบัตร ส่วนที่สอง ถ้าอย.ทำงานช้าก็เอาส่วนของอย.ไปชดเชย ซึ่งส่วนของ อย. ในช่วงเวลานี้จะห้ามผู้อื่นขึ้นทะเบียนยา เมื่อขึ้นทะเบียนยาไม่ได้ก็ประกาศมาตรการบังคับใช้สิทธิไม่ได้”

 

 

ผูกขาดข้อมูลกีดกันบริษัทยาไทยทำซีแอลไร้ผล

 

 

มาตรา 10 (1-3) การคุ้มครองข้อมูลที่ส่งให้พิจารณาเพื่อขออนุญาตให้วางตลาดผลิตภัณฑ์ (Protection of Data Submitted to Obtain a Marketing Authorisation) ดร.สุชาติ บอกว่าเป็นการเลี่ยงการถูกโจมตี มาตรานี้จึงพยายามไม่ใช้คำว่า การผูกขาดข้อมูล หรือ Data Exclusivity แต่ใช้คำว่า Data Protection หรือการคุ้มครองข้อมูลแทน หลักการของมาตรานี้คือ เมื่อมีผู้ขึ้นทะเบียนยาคนแรกแล้ว ใครก็ตามที่จะขึ้นทะเบียนยาคนถัดไปจะไม่สามารถทำได้ เพราะมองว่าผู้ที่ขึ้นทะเบียนภายหลัง ต้องขึ้นทะเบียนบนพื้นฐานข้อมูลของบริษัทแรก

 

 

              “ผมสามารถตอบคำถามข้อนี้ได้เป็นอย่างดี เพราะผมมาจากหน่วยงานขึ้นทะเบียน ผมเรียนว่าเมื่อคุณจดสิทธิบัตรสารเคมีตัวแรก คุณได้สิทธิบัตร 20 ปี ชาตินี้ผมกล้ารับประกันได้เลยว่า ไม่มีให้คุณน้อยกว่า 20 ปีแน่นอน เพียงแต่ตอนที่คุณไปจดสิทธิบัตร คุณจดในสารเคมีตัวหนึ่งซึ่งไม่มีอนาคต แต่วันดีคืนดีบอกว่าไม่เอา อยากขายเป็นยาที่ใช้ได้ในมนุษย์จะได้โขกราคาได้แพง ๆ มันก็มีเงื่อนไขว่า ถ้าอย่างนั้นแสดงให้ดูหน่อยว่า สารเคมีตัวนี้มันทำเป็นยาได้จริง เพราะในพระราชบัญญัติยาให้คำจำกัดความไว้ว่า วัตถุใดก็ตามที่มีความมุ่งหมายจะนำมาใช้ในการบำบัด บรรเทา รักษาโรคในมนุษย์”

 

            “นัยสำคัญของข้อบัญญัตินี้ไม่ได้อยู่ที่วัตถุนั้น แต่อยู่ที่ความมุ่งหมายของคุณที่เอามาใช้ เมื่อคุณมุ่งหมายจะทำเป็นยา คุณต้องทำการทดลองในมนุษย์ เป็นข้อกำหนดทางด้านวิชาการ ส่วนคุณจะลงทุนเท่าไหร่ไม่ใช่ประเด็นที่อย.จะพิจารณา เพราะคุณไม่ลงทุนก็มีคนอื่นลงทุน แต่เมื่อคุณลงทุน และขึ้นทะเบียนได้แล้ว ทันทีที่ขึ้นทะเบียนได้แปลว่า มีข้อมูลหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพียงพอที่บ่งบอกว่า โมเลกุลของสารตัวนั้นในรูปแบบของยาและขนาดนี้ สามารถใช้ได้ผลในคนที่เป็นโรคนั้น ๆ และมีความปลอดภัย”

 

 

ดร.สุชาติอธิบายต่อว่า เมื่อได้ข้อมูลเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิผลการรักษาแล้ว ข้อมูลดังกล่าวถือเป็นองค์ความรู้สาธารณะ เมื่อบริษัทยาชื่อสามัญมาขอขึ้นทะเบียนยาตัวเดียวกัน จึงไม่ต้องพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผลการรักษาอีก เพียงแต่ศึกษาชีวสมมูลหรือระดับการดูดซึมยาในกระแสเลือดว่าเท่ากันหรือไม่ก็เพียงพอ แต่ข้อเรียกร้องดังกล่าว กลับเป็นการผูกขาดองค์ความรู้สาธารณะเป็นเวลา 5 ปี

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ผู้สนับสนุนมาตรานี้อ้างว่า บริษัทยาที่ขึ้นทะเบียนรายแรกต้อง ลงทุนเพื่อให้ได้ข้อมูลนี้มา แต่ดร.สุชาติ ถามกลับว่า แต่บริษัทยาที่ลงทุนและขึ้นทะเบียนก่อน สามารถขายก่อนรายอื่นใช่หรือไม่ ได้เก็บเกี่ยวผลประโยชน์ก่อนรายอื่นใช่หรือไม่ ซึ่งเป็นประเด็นที่ผู้สนับสนุนไม่กล่าวถึง

 

แล้วการที่พรีม่าระบุว่า เป็นการส่งเสริมและสนับสนุนให้บริษัทยาชื่อสามัญ วิจัยและพัฒนายาด้วยตนเอง ดร.สุชาติ ผู้ดำรงตำแหน่งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ของกระทรวงสาธารณสุขมาตั้งแต่ปี 2543 ถึงกับกล่าวว่า ข้อความนี้คือการโกหก เพราะไม่สามารถทำได้ เนื่องจากหากบริษัทยาชื่อสามัญทำการทดลองซ้ำอีกครั้ง เพื่อพิสูจน์ว่ายาตัวเดิมมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผล เท่ากับเป็นการทำวิจัยที่รู้คำตอบแล้ว แต่กลับนำชีวิตผู้ป่วยมาเสี่ยงอีกครั้ง ถือว่าผิดว่าหลักจริยธรรม และเป็นไปไม่ได้ที่คณะกรรมการฯ จะให้วิจัยซ้ำบนพื้นฐานข้อมูลเดิมที่รู้อยู่แล้ว ประเด็นสำคัญคือไม่มีบริษัทยาชื่อสามัญแห่งใดในประเทศไทยสามารถทำการทดลองซ้ำได้เพราะมีต้นทุนสูงมาก จึงเท่ากับปิดช่องการขึ้นทะเบียนยาโดยปริยาย นี่คือความหมายที่แท้จริงของการผูกขาดข้อมูล

 

อีกข้อที่บอกว่าไม่เกี่ยวกับมาตรการบังคับใช้สิทธิบัตรยาหรือซีแอล (Compulsory Licensing: CL) ก็ไม่จริง การบังคับใช้สิทธิคือการยกเว้นสิทธิบางประการตามกฎหมายสิทธิบัตร รัฐบาลสามารถบังคับใช้สิทธิได้ แต่มิได้หมายความว่า ยาที่บังคับใช้สิทธิบัตรไม่ต้องขึ้นทะเบียน ยังต้องขึ้นทะเบียน แต่เมื่อบริษัทยาต้นแบบผูกขาดข้อมูลไม่ให้ขึ้นทะเบียน แล้วจะขึ้นทะเบียนได้หรือไม่ เมื่อขึ้นไม่ได้ การประกาศบังคับใช้สิทธิฯ ก็ไม่สามารถทำได้ในทางปฏิบัติ

 

 

เอเวอร์ กรีนนิ่ง ยืดอายุผูกขาดสิทธิบัตรไม่สิ้นสุด

 

 

ส่วนมาตรา 10 (4) ว่าการจดสิทธิบัตรให้กับสิ่งบ่งชี้ใหม่ (New Indication) ทางพรีม่าให้เหตุผลว่า ไม่ใช่การขยายอายุสิทธิบัตร แต่เป็นการคุ้มครองข้อมูลทางการค้าและช่วยกระตุ้นให้มีการวิจัยพัฒนาเพิ่มเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยและมิได้ทำให้เกิดการผูกขาดตลาดยา

 

แต่ในความเป็นจริง การจดสิทธิบัตรให้กับสิ่งบ่งชี้ใหม่เช่นนี้ ถูกเรียกว่า Ever Greening คือสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด เพราะหากพบว่ายาตัวเดิมที่ได้รับสิทธิบัตรแล้วสามารถนำไปปรับใช้ด้วยวิธีการหรือรูปแบบใหม่ได้ ก็สามารถจดสิทธิบัตรใหม่ได้อีก หมายความว่าสิทธิบัตรยาดังกล่าวจะถูกต่ออายุออกไปอีก 20 ปี ซึ่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตรของไทยไม่อนุญาตให้จดสิทธิบัตรในกรณีสิ่งบ่งชี้ใหม่

 

 

 

มาตรา 9.1 บังคับไทยนิยามกฎหมาย ต้องเหมือนเมืองนอก

 

 

มาตราต่อมาคือมาตรา 9.1 กล่าวถึงการบังคับให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดในสนธิสัญญาต่างๆ ที่เกี่ยวกับสิทธิบัตร ได้แก่ สนธิสัญญาว่าด้วยความร่วมมือด้านสิทธิบัตร (Patent Cooperation Treaty: PCT) และสนธิสัญญาว่าด้วยกฎหมายสิทธิบัตร (Patent Law Treaty: PLT) ดร.สุชาติ อธิบายว่า

 

การทำสนธิสัญญามีบทตั้งต้นว่า สมาชิกต้องเข้าเป็นภาคีของสนธิสัญญาต่าง ๆ ก่อน ถ้าประเทศไทยยังไม่เข้าเป็นภาคี ก็ต้องเข้าเป็นภาคีก่อน ยกตัวอย่างเมื่อประเทศไทยเข้าเป็นภาคีองค์การการค้าโลก เราก็ต้องปฏิบัติตามความตกลงทริปส์ ซึ่งบอกว่าประเทศสมาชิกต้องปฏิบัติสนธิสัญญากรุงปารีส มาตรา 1-12 ด้วย แม้ประเทศไทยไม่ได้เป็นสมาชิกของสนธิสัญญากรุงปารีส แต่เราก็ถูกบังคับให้ต้องทำตามด้วย หมายความว่า ข้อเรียกร้องนี้คือการบังคับให้เราปฏิบัติตามสิ่งที่เรามิได้เป็นสมาชิก

 

PCT ไม่เป็นปัญหาเพราะเราเป็นสมาชิกแล้ว แต่ PLT เรายังไม่ได้เป็น เกิดขึ้นเฉพาะในยุโรป ซึ่งก็ไม่ได้มีอันตรายมากเท่ากับอีกสนธิสัญญาหนึ่งคือ Substantive Patent Law Treaty หรือ SPLT สนธิสัญญาตัวนี้จะกำหนดเนื้อหาเลยว่า ประเทศสมาชิกต้องกำหนดความหมายดังต่อไปนี้ ประเทศไทยก็ต้องทำตามที่เขาบอก ซึ่งจะเป็นปัญหาต่อไทยมาก ๆ เพราะทุกวันนี้คำนิยามความใหม่ หรือขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ว่าเป็นอย่างไร ประเทศไทยเป็นคนบัญญัติ แต่ถ้าเป็นแบบนี้ เราก็ต้องกำหนดตามสนธิสัญญาที่เราไม่ได้เป็นสมาชิกไปด้วย ทำให้เราขาดความยืดหยุ่นที่จะใช้มาตรการต่าง ๆ ให้เกิดประโยชน์ได้

 

 

มาตรา 28 อียู เพิ่มอำนาจศุลกากรจับยา ทั้งที่ไม่ใช่หลักสากล

 

 

ส่วนอีกมาตราหนึ่งที่ ดร.สุชาติ เห็นว่าจะส่งผลกระทบร้ายแรง หากไทยยอมรับก็คือ มาตรา 28 การใช้มาตรการ ณ จุดผ่านแดน (Border Measures) โดยให้อำนาจเจ้าหน้าที่ศุลกากรสามารถตรวจจับ ยึด อายัด สินค้าที่ต้องสงสัยว่าละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาได้ ทางพรีม่ากล่าวว่า ปัจจุบันประเทศไทยให้อำนาจเจ้าหน้าที่ศุลกากรไว้อยู่แล้ว ซึ่งดร.สุชาติบอกว่าไม่เป็นความจริง

 

ดร.สุชาติ ชี้แจงว่า ตามข้อตกลงทริปส์อนุญาตให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรสามารถตรวจจับ ยึด อายัด สินค้าที่ต้องสงสัยว่าละเมิดลิขสิทธิ์และเครื่องหมายการค้าเท่านั้น เนื่องจากสองสิ่งนี้สามารถมองเห็นได้ด้วยตา แต่มาตรา 9.1 ต้องการให้ใช้กับทรัพย์สินทางปัญญาทั้งหมด ซึ่งรวมถึงสิทธิบัตรด้วย

 

ประเด็นสำคัญคือ การตรวจสอบว่าสินค้าใดละเมิดสิทธิบัตรหรือไม่เป็นเรื่องยาก ปัจจุบัน อย. มีหน้าที่ตรวจจับยาก็ยังไม่สามารถตัดสินได้ว่าละเมิดหรือไม่ ต้องส่งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นผู้พิสูจน์ตรวจสอบ คำถามคือเจ้าหน้าที่ศุลกากรจะสามารถตรวจสอบยาปลอมได้หรือ ซึ่งดร.สุชาติ ตอบว่า เป็นไปไม่ได้

 

                “นักวิจัยได้ประมวลสิ่งเหล่านี้จากประสบการณ์จริง มีตัวอย่างบริษัทยาในประเทศอินเดียส่งยารักษาเอชไอวี/เอดส์ไปยังประเทศปลายทางในแอฟริกาและอเมริกาใต้ วิธีที่เร็วที่สุดคือผ่านทางยุโรป ยาไปพักที่ท่าเรือประเทศเนเธอร์แลนด์ แต่ถูกศุลกากรเนเธอแลนด์จับยึด 18 ครั้ง ด้วยข้อหาเดียวคือสงสัยว่าจะละเมิดสิทธิบัตร ทั้งที่ไม่สามารถพิสูจน์ได้ด้วยตา การพิสูจน์ว่าละเมิดหรือไม่มีทางเดียวคือศาล โดยผู้เชี่ยวชาญ ใช้เวลาในประเทศไทยก็ประมาณ 6 ปี มียาที่ไหนอายุ 6 ปี แค่ 2 ปีก็หมดอายุแล้ว เพราะฉะนั้นกรณีแบบนี้จะเกิดผลกระทบอย่างรุนแรง”

 

 

ย้ำศุลกากรจับไม่ได้เพราะไม่รู้ว่าละเมิดหรือไม่

 

 

ดร.สุชาติย้ำว่า เจ้าหน้าที่ศุลกากรไม่สามารถยึดจับยาละเมิดสิทธิบัตรได้ เพราะไม่รู้ว่ายาเหล่านั้นละเมิดอย่างไร และยังเปิดเผยด้วยว่า ขณะนี้กฎหมายเกี่ยวกับศุลกากรกำลังอยู่ระหว่างการแก้ไข

 

 

               “ผมเคยคุยกับเจ้าหน้าที่กรมศุลกากรว่า คุณตรวจจับสินค้าละเมิดสิทธิบัตรอย่างไร เขาบอกว่าเขามีปัญหาเรื่องนี้มาก เพราะมันพิสูจน์อะไรไม่ได้ แต่ขณะนี้ผมไม่รู้ว่าแก้กฎหมายไปถึงไหนแล้ว”

 

 

ในจดหมายของพรีม่ายังกล่าวอีกว่า นอกจากเป็นการคุ้มครองผู้ถือครองสิทธิบัตรแล้ว ยังเป็นการปกป้องผู้บริโภคจากยาปลอมและยาด้อยคุณภาพ แต่ประเด็นสำคัญที่ ดร.สุชาติ อธิบายคื อยาปลอมไม่เกี่ยวกับการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา ยาปลอมอยู่ในความดูแลของอย. และอยู่ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งไม่เกี่ยวกับละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา

 

 

            “การละเมิดสิทธิบัตรเป็นเพียงข้อกล่าวหา ประสบการณ์ของประเทศไทยที่มีการฟ้องร้องการละเมิดสิทธิบัตรยา 100 เปอร์เซ็นต์คือยกฟ้อง นั่นพิสูจน์ว่าไม่เคยมีการละเมิดสิทธิบัตรยาของไทย มีแต่การฟ้องร้องของบริษัทยาต้นแบบ เพื่อให้บริษัทยาชื่อสามัญของไทยกลัว แต่เราสู้จนกระทั่งชนะ และในสาระบบของอย. ไม่มีคำว่ายาด้อยคุณภาพ ผมไม่เข้าใจว่าคำนี้หมายความว่าอะไร เพราะในสาระบบของ อย. เรามียาที่มีคุณภาพเกรดเดียว ไม่ว่าจะเป็นยาต้นแบบหรือไม่”

 

 

สถาบันวิชาการเคยสรุปไทยเสียมากกว่าได้

 

 

ดร.สุชาติกล่าวว่า งานศึกษาในประเด็นนี้ไม่ใช่เรื่องใหม่ แต่เป็นงานศึกษาที่สถาบันวิชาการชั้นนำของประเทศได้ทำเอาไว้แล้ว และได้คำตอบเหมือนกัน ซึ่งเป็นประเด็นที่จดหมายของพรีม่าไม่ได้กล่าวถึง

 

 

                   “กรมทรัพย์สินทางปัญญาเคยให้สถาบันวิจัยนโยบายเศรษฐกิจการคลัง ศึกษาเรื่องนี้ เขาระบุถึงกรณีการขยายการคุ้มครองสิทธิบัตรตามมาตรา 9.3 ว่า ข้อเรียกร้องของสหภาพยุโรปยังขาดหลักเกณฑ์การคำนวณระยะเวลาที่ชัดเจน ทำให้ผู้ประกอบการที่ขอสิทธิบัตร สามารถเลือกระยะเวลาการยื่นคำขอวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้ตามอำเภอใจ และไม่มีผลกระทบต่อระยะเวลาการได้มาของสิทธิบัตร ดังนั้น เมื่อพิจารณาแล้วประเทศไทยไม่ควรรับข้อเรียกร้องดังกล่าว หรือของทีดีอาร์ไอระบุว่า โดยสรุปแล้วหากไทยรับข้อเรียกร้องเกี่ยวกับการคุ้มครองยาต้นแบบเพิ่มเติมของยุโรปตามข้อ 9.3 ปัญหาการเข้าถึงยาของไทยจะทวีความรุนแรงมากขึ้น โอกาสที่บริษัทยาไทยจะได้ประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญจากการยกระดับการคุ้มครองให้สูงขึ้นนั้นจำกัด ในขณะที่ผลประโยชน์ทั้งหมดจะตกแก่บริษัทข้ามชาติ”

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ประเด็นที่ ดร.สุชาติ แปลกใจคือทั้งที่มีงานศึกษาออกมาชัดเจนเช่นนี้แล้ว เหตุใดหน่วยงานรัฐจึงบอกว่าไม่มีผลกระทบ และวันนี้กลับมาสมาคมหนึ่งกล่าวว่า เป็นการแปลความผิดและขอแปลความที่ถูกต้องเอง ซึ่งเป็นความพยายามยกข้ออ้างมาสนับสนุนข้อเรียกร้องของฝั่งยุโรปและเป็นการยกข้ออ้างแบบไม่มีมูล ไม่มีหลักวิชาการ ไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ และการส่งข้อมูลแบบนี้ไปยังหน่วยงานที่ไม่มีความรู้เกี่ยวกับเรื่องนี้ย่อมกระทบต่อการกำหนดแนวนโยบายสาธารณะ

 

 

                  “โดยสรุปผมอยากเรียนว่า ในฐานะที่สำนักงาน อย. เป็นผู้รับผิดชอบงานวิจัยชิ้นนี้ด้วย และผมเองก็ทำงานด้านนี้มาเป็นเวลานาน ผมกล้ายืนยันว่างานศึกษาฉบับนี้สอดคล้องต้องตรงกันกับงานวิจัยจากสถาบันชั้นนำของประเทศไทย ไม่สอดคล้องกับสมาคมนี้เท่านั้น งานศึกษานี้ไม่ใช่ไม่ถูกต้อง แต่น่าจะไม่ถูกใจมากกว่า ไม่ถูกใจที่ไม่สามารถเอาเปรียบได้เหมือนที่เป็นมา” ดร.สุชาติสรุปในช่วงท้าย

 

 

(ข่าวที่เกี่ยวข้อง ‘ชี้กรมเจรจาการค้าเร่งถกเอฟทีเอไทย-อียู กระทบไทย-บ.ยาข้ามชาติผูกขาดนานขึ้น แถมทำให้ต้องแบกค่ายาเพิ่มอีก 8 หมื่นล้าน’ www.tcijthai.com/TCIJ/view.php?ids=1034)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ร่วมเป็นแฟนเพจเฟสบุ๊คกับ TCIJ ออนไลน์
www.facebook.com/tcijthai

ป้ายคำ